FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎某种程度安全有效

安进该公司并用脊椎动物制毒药技术自行设计了艾伯维的高血压毒药剂 Humira，加拿大食品和毒药剂管理局的保安人员 8 日透露，安进该公司的脊椎动物自行设计毒药似乎在有效性和有效性方面与 Humira 颇为完全相同。安进该公司的股票市场暴跌了 1.9%，而总部座落纽约郊区的艾伯维股价得益于大盘收益暴跌 1%。

由医学专家组成的独立审核工作小组将在 12 日积极参与区域内都会议以决定究竟同意许可 ABP 501，即安进该公司自行设计 Humira 的低成本毒药剂。总部座落加州的千松木该公司透露，安进该公司进行的两项大型研究揭示 ABP 501 与 Humira 表现显露类似的。

加拿大食品毒药品管理局的科学界在公布于 FDA 官网上的书评中写到，抗病毒表明 ABP 501 和 Humira 使用病患类风湿高血压和银屑病的有效性，和「高度完全相同」。保安人员的介绍分析报告援引安进该公司的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他传染病类型。

Humira 是世界上卖座的毒药剂，年营收超越 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似的毒药剂如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子抑止。如 Humira 这些脊椎动物技术毒药剂注射剂是在活细胞塑胶，工艺不都会完全相同，因此其自行设计毒药被援引为脊椎动物自行设计毒药。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失效，较为较贵的脊椎动物自行设计毒药有可能产生潜在的相互竞争力加大，相互竞争制毒药商除安进部份还最主要正在毒药剂开发阶段的 Coherus 脊椎动物科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令股票市场市场无法忍受不稳。安进该公司作为第一个在加拿大提交新毒药申请的该公司，有可能通过受理第一个将脊椎动物自行设计毒药打进市场。

艾伯维透露，许多其他的实用新型将延缓 Humira 脊椎动物自行设计毒药的发售，大概到 2022 年前可以确保加拿大地区接下来强劲的销量。任何合伙该公司如果在与原电子产品制造商解决实用新型纠纷之前将脊椎动物自行设计毒药推向市场将都会面临高等法院诉讼的效用，并有可能转至不利的僵局而面临三倍营收赔偿的损失。

但晨星该公司分析家 Conover 则透露，Humira 的第一个脊椎动物自行设计毒药将勇夺加拿大许可并在 2022 年之前就投入市场，导致品牌毒药营收在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间都会有诉讼的波折，但我们认为这些脊椎动物自行设计毒药将陆续发售，给 Humira 产生的损失有可能比华尔街预期的不够多」 Conover 透露。

安进该公司曾提显露将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预定 2021 年之前在加拿大不都会有 Humira 的脊椎动物自行设计毒药发售，原因是由于艾伯维具备「大量实用新型」。

而即使安进该公司发售了 Humira 的脊椎动物自行设计毒药，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物自行设计毒药的相互竞争。同样 FDA 的技术顾问工作小组将在 13 日决定周三究竟同意许可诺华该公司的 Enbrel 脊椎动物自行设计毒药，Enbrel 为安进该公司产生了有约 50 亿美元的年营收。

FDA 在即使如此的一年里头已经在加拿大许可了两个脊椎动物自行设计毒药，最主要诺华自行设计安进该公司提高白血球的唯保津。管理政府部门也许可了 Celltrion 该公司自行设计辉瑞该公司开发的 Remicade 的脊椎动物自行设计毒药。

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编辑： 冯志华